אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

 נבחרי MedPortal
רפאל רוזנסקי
רפואה סינית .

רוצה להופיע כאן?
(אנציקלופדיה) לב וכלי דם > טיפול בכולסטרול

פריצת דרך בטיפול בכולסטרול


23.7.15
לראשונה: זריקה מהפכנית תטפל בסובלים מכולסטרול גבוה

רשות הבריאות האירופית (EMA) אישרה לשיווק את רפאטה (Repatha), לטיפול בכולסטרול הרע;

מדובר באפשרות טיפול חדשה ופורצת דרך, עבור הסובלים מכולסטרול גבוה;

רשות הבריאות האירופאית –EMA, הודיעה על אישור השיווק לתרופה רפאטה (Evolocumab - Repatha), טיפול ראשון בעולם לכולסטרול רע (LDL), המבוסס על נוגדן לחלבון PCSK9, המעכב את הפחתת הכולסטרול הרע בדם. אישור זה מהווה בשורה חשובה ופורצת דרך עבור רופאים ומטופלים ברחבי העולם, הסובלים מערכי LDL גבוהים ואינם מאוזנים.

ערכי כולסטרול גבוהים ובמיוחד LDL-C ("הכולסטרול הרע") הוא הצורה הנפוצה ביותר של דיסליפידמיה – עודף שומנים בדם. על פי ההערכות, עשרות אלפי ישראלים סובלים מערכים גבוהים של כולסטרול, כאשר רמה גבוהה שלו נחשבת כיום לגורם סיכון מרכזי לטרשת עורקים ומחלות כלי דם כליליים, ועלולה להוביל לאירועי לב או לשבץ מוחי, שהינם בין גורמי התמותה המובילים בעולם. על אף הטיפולים הקיימים כיום עבור הסובלים מערכי LDL גבוהים ובכללם הסטטינים, ישנם אלפי חולים שרמת הכולסטרול שלהם גבוהה. חולים אלו אינם מצליחים להגיע לאיזון באמצעות הטיפולים הקיימים ולמעשה מוגדרים כחולים בסיכון גבוה לפתח מחלות ואירועים קרדיוווסקולארים.

רפאטה, פרי פיתוח של חברת אמג'ן, הינה נוגדן חד שבטי הומני לחלבון בשם PCSK9. חלבון זה מעכב את יכולת הכבד להפחית את רמות ה"כולסטרול הרע" בזרם הדם. התרופה נקשרת לחלבון PCSK9 ובכך מאפשרת ירידה משמעותית ברמות ה-LDL.

אישור ה-EMA מבוסס על תכנית המחקרים והפיתוח של התרופה, PROFICIO, שכללה כ - 37,000 מטופלים ב-22 מחקרים קליינים שונים ברחבי העולם, ובין היתר גם במגוון מרכזים רפואיים בישראל. בנתונים שפורסמו עד כה הוכח כי טיפול בתרופת הרפאטה מפחית את רמות ה-LDL בכ-55% עד 75% במגוון רחב של מטופלים: כאלו הנמצאים בסיכון מוגבר לפתח מחלות קרדיווסקולאריות ושאינם מגיעים לערכי המטרה עם הטיפולים הקיימים. במחקרים אלו כ- 94% מהמטופלים הגיעו לערכי המטרה, המוגדרים כ – LDL מתחת ל-70מ"ג/דצ"ל. על ידי הפחתת רמות הכולסטרול באופן ניכר, יורד הסיכון לתמותה ותחלואה ממחלות קרדיווסקולריות. הטיפול מאד בטוח לשימוש ולא נצפו תופעות לוואי באופן משמעותי בכמותן ומהותן, בהשוואה לקבוצת הפלסבו. התרופה ניתנת בזריקה תת עורית אחת לשבועיים במינון של 140 מ"ג ויכולה להינתן כטיפול יחיד או בשילוב עם טיפולים קיימים בחולים שאינם מגיעים לערכי המטרה.

אישור ה-EMA את התרופה מיועד עבור שתי קבוצות חולים:

1. מטופל מבוגר הסובל מרמת כולסטרול גבוהה בדם (עודף שומנים בדם ראשוני-היפרליפידמיה ראשונית [הטרוזיגוטיות משפחתית ולא משפחתית] והפרעה בשומנים השונים בדם-דיסליפידמיה מעורבת).

· יחד עם סטטינים או סטטינים ותרופות אחרות שמורידות כולסטרול

· כטיפול יחיד או יחד עם תרופות אחרות להורדת כולסטרול, כאשר ישנה אי סבילות לסטטינים, או קונטראינדיקציה לשימוש בסטטינים.

2. מטופל בן 12 שנים ומעלה הסובל מרמת כולסטרול גבוהה בדם עקב תנאים (תורשתיים) המצויים במשפחה (היפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית-HoFH).

התרופה הוגשה לרישום למשרד הבריאות.

פרופ' דרור חרץ, מנהל מרכז שטרסבורגר לליפידים במרכז הרפואי ע"ש שיבא: "מדובר בפריצת דרך מדעית, שמקורה בהבנת מנגנון ויסות הכולסטרול בדם. הבנת מנגנון זה אפשרה פיתוח משפחה חדשה של תרופות להורדת הכולסטרול, מעבר לתרופות הקיימות בשוק כיום".

מדיסון פארמה המשווקת את מוצרי חברת אמג'ן בישראל, מייצגת מוצרים וטיפוליים חדשניים מחברות רב לאומיות כגון Biogen Idec, Amgen, Shire, ו-Ipsen.

המידע במסמך זה הינו בגדר מידע כללי בלבד ואינו מהווה תחליף או המלצה לטיפול רפואי.
 
 
Image courtesy of iosphere at http://www.freedigitalphotos.net/
 
 
 
לידור יעקב גולדפינגר
 

תגיות: טיפול בכולסטרול על ידי זריקה
 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה