אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר
כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד – תוצאות חיוביות מניסוי Phase 3 ב-NexoBrid בילדים

כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד – תוצאות חיוביות מניסוי Phase 3 ב-NexoBrid בילדים



לל תעשיות ביוטכנולוגיה מתכבדת להודיע כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-35%, הודיעה היום כי התקבלו תוצאות ניסוי קליניPhase 3בילדים (ניסוי המכונהCIDS) בתרופהNexoBrid®להטריית כוויות חמורות, וכי הושגו כל יעדי הניסוי העיקריים (primary endpoints).

הניסוי כלל 145 ילדים בגילאי 0-18, שסבלו מכוויות בעומק חלקי או מלא, ושהיקפן היה עד 30% משטח הגוף; 72 ילדים טופלו ב-NexoBridו-73 קיבלו את הטיפול המקובל (standard of care).

הניסוי השיג את שלושת יעדיו העיקריים במובהקות סטטיסיטית גבוהה:

1.משך הזמן החציוני עד להטרייה מלאה: 0.99 ימים לאחר טיפול ב-NexoBrid, לעומת 5.99 ימים לאחר הטיפול המקובל (p=0.0008).

2.שיעור שטח הכווייה הדורש הטרייה ניתוחית: 1.5% לאחר טיפול ב-NexoBridלעומת 48.1% לאחר הטיפול המקובל (p<0.0001).

3.איכות הצלקת לאחר 12 חודשי מעקב היתה שקולה (non inferior) לאחר הטיפול ב-NexoBridלעומת הטיפול המקובל (p<0.0001).

יעדיו המשניים של הניסוי, ובהם ירידה בשיעור הניתוחים להורדת הרקמה הפגועה, אובדן דם במהלך הטיפול, והצורך בהשתלה עצמית של עור, תומכים ביתרון שלNexoBridעל פני הטיפול המקובל. בנוסף, הזמן לסגירת מלאה של הפצע לאחר הטיפול ב-NexoBridהיה שקול (non inferior) לזמן סגירת הפצע לאחר הטיפול המקובל.ועדת הניטור והבטיחות של הניסוי (DSMB) בחנה את הנתונים של כל משתתפי הניסוי ומצאה כי לא נמצאו בעיות בטיחות בקרב משתתפי הניסוי וכי השימוש ב-NexoBridבטוח.

תוצאות הניסוי ישמשו להרחבת ההתוויה הקיימת שלNexoBridגם לילדים.

תוצאות מעקב ארוך טווח של בטיחות, איכות חיים ואיכות צלקת מהניסוי צפויות להתקבל במחצית הראשונה של 2023.

מדיוונד(Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת פתרונות חדשניים לתיקון רקמות וחידושן על בסיס טכנולוגיה אנזימטית. מדיוונד פיתחה אתNexoBrid, תרופה להטריית כוויות המשווקת באירופה, בישראל ובמדינות נוספות. בנוסף, מפתחת מדיוונד אתEscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים, ואתMW005תרופה לסרטן עור שאינו מלנומה, אשר נבחנות בניסויים קלינייםPhase 2.


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה