אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) חדשות בריאות >

סאיקי מדיקל קיבלה לראשונה אישור בינלאומי לשיווק מוצר רפואי המשלב בתוכו קנאביס


28.4.21
פריצת דרך ישראלית

סאיקי מדיקל קיבלה את אישור הרגולטור בקנדה (MDL) לשיווק משאף למטופלי קנאביס רפואי

האישור מהווה את השלב הסופי בחדירת סאיקי מדיקל לשוק הקנדי ויאפשר לייצא ולמכור את מוצריה בקנדה כבר השנה; לפי הערכות, שווי שוק הקנאביס הרפואי בקנדה יגיע ל-380 מיליון דולר עד 2024

סאיקי מדיקל תפעל להכנסת המשאף לסל הבריאות הישראלי

סאיקי מדיקל הישראלית מודיעה כי קיבלה אישור Medical Device License (MDL) משולב מרשויות הבריאות הקנדיות, המתיר לה לשווק למטופלים בקנדה את המשאף המדיד שפיתחה החברה, צעד אשר יאפשר שיווק קנאביס במינון מדויק בקנדה. זהו האישור הראשון שניתן על ידי רשות רגולטורית בינלאומית לשיווק משאף קנאביס מדיד כמוצר רפואי, כמו גם האישור הראשון לשיווק מוצר המשלב מכשור רפואי עם קנאביס.

השוק הקנדי יהווה חיזוק משמעותי לאסטרטגיית הצמיחה העסקית של סאיקי מדיקל, אשר תחל לשווק את המכשיר בתקופה הקרובה גם בקנדה. שוק הקנאביס הרפואי בקנדה כולל (נכון לסוף 2020) כ-370,000 מטופלים בעלי רישיון לקנאביס רפואי, ובסך הכל למעלה מ-5.8 מיליון קנדים הסובלים מכאב כרוני. ההערכות הן כי השוק יגיע לשווי של 380 מיליון דולר עד ל-2024.

המשאף של סאיקי מדיקל הינו הפתרון הרפואי-טכנולוגי היחיד אשר קיבל אישור למתן קנאביס משולב במכשור רפואי.

אישור זה מצטרף לתו תקן רגולטורי אירופאי (CE), שהתקבל לפני מספר חודשים למערכת המשולבת של משאף מדיד ומחסניות חד פעמיות שפיתחה סאיקי מדיקל. אישור ה-CE האירופי מתאים הן לקנאביס הרפואי והן לשלל תרופות קיימות וחדשות שהחברה תטמיע במחסניות שפיתחה (בכפוף לאישורים המתאימים). על בסיס אישור ה-CE, המחקרים הקליניים ותימוכין מנתוני שימוש אמת (Real World Evidence) של מטופלים בקהילה, מקדמת החברה את הכנסת המשאף עם מחסניות הקנאביס הרפואי לסל הבריאות הישראלי במקביל לקבלת אישורים במספר מדינות אירופיות.

האישור התקבל על בסיס המחקרים הקליניים שביצעה החברה במרכז הרפואי רמב"ם ונתוני האמת מהשוק הישראלי. נתונים אלו הראו כי הטיפול שמציעה סאיקי מדיקל בקנאביס רפואי באמצעות המשאף שפיתחה מצליח להשיג את התוצאות הרצויות של הפגת הכאב במקביל להפחתה של 90% מתופעות לוואי, ובכלל זה השפעות פסיכואקטיביות.

במחקר הקליני האחרון שערכה החברה בביה״ח רמב״ם ופורסם ב-European Journal of Pain, התגלה לראשונה ה'חלון התרפויטי' המומלץ למטופלים בקנאביס בשאיפה: זהו המינון שמביא לאיזון האופטימלי בין הפגת הכאב, לבין הפחתה מרבית של תופעות הלוואי והאפקטים הפסיכואקטיביים. עוד עולה, שמינונים נמוכים ביותר של קנאביס מביאים לאפקטים הרצויים תוך הימנעות מתחושת "ההתמסטלות" המגיעה עם השימוש בקנאביס, דבר שתורם באופן משמעותי לתפקוד היומיומי, איכות החיים והבטיחות של המטופל. המינונים הנמוכים שניתנו במחקר זה מחייבים דיוק רב מאוד המתאפשר רק באמצעות טכנולוגיית סאיקי מדיקל.

הניסוי הוכיח שהמינון האופטימלי לשאיפה עומד על 500 מיקרוגרם THC בלבד. מטופלי סאיקי מדיקל צורכים בממוצע כמות קטנה ממה שצורכים היום בעולם בתצורות צריכה אחרות כגון עישון. כיום, שלא במשאף סאיקי מדיקל, צורך מטופל בממוצע גרם אחד של קנאביס ביום, אשר מכיל כ- 150,000 מיקרוגרם THC, מינון הגבוה פי 100 מהחלון התרפויטי אשר הוכח במחקר. טכנולוגיית סאיקי מדיקל הכוללת משאף מדיד ברמת מיקרוגרם ומחסניות קנאביס, הינה הטכנולוגיה היחידה בעולם המאפשרת צריכה מדויקת לטיפול בהפגת כאב.

פרי דוידסון, המנכ"ל והמייסד של סאיקי מדיקל, אמר: "אנו גאים כי רשות רפואית בינ"ל נוספת מכירה בערך הטיפולי הפורץ דרך שמשאף סאיקי מדיקל מביא למטופלים. האישור בקנדה לא היה מתקבל ללא עשור של פיתוח טכנולוגי וניסויים קליניים שהראו כי מינון נמוך לצד דיוק גבוה מביא לטיפול האופטימלי הניתן בקנאביס. נתוני השימוש בישראל מראים כי המטופלים חוזרים לשגרת חיים תוך הורדת האפקט הפסיכואקטיבי ותופעות הלוואי הלא רצויות".

עוד הוסיף דוידסון: "בעוד תעשיית הקנאביס הישראלית נאבקת על הזדמנויות בכל הנודע לייצוא קנאביס מישראל, סאיקי מדיקל מביאה בשורה משמעותית לתחום – טכנולוגיית סאיקי מדיקל שפותחה ומיוצרת בישראל, מהווה ייצוא כחול לבן אמיתי של מכשיר רפואי-טכנולוגי בתחום הקנאביס".

ד"ר איתן חי-עם, מנכ"ל משרד הבריאות לשעבר ויו"ר סאיקי מדיקל, אמר: "האישור מהרשויות הרפואיות הקנדיות, ותחילת השיווק והמכירות בשוק הקנדי מהווה למעשה ולידציה לאסטרטגיה העסקית והרגולטורית של סאיקי מדיקל, אשר לצד המכירות בישראל מתפתחת לשווקים גלובליים. אך חשוב מכך, מדובר בחותמת איכות נוספת, המתווספת לאישורים הקיימים מצד רגולטורים בישראל ובעולם, לחדשנות והיעילות שמציגה טכנולוגיית החברה. אני בטוח כי מדינות ורשויות רגולטוריות רפואיות נוספות יכירו ברקורד המחקרי והטיפולי שמציגה סאיקי מדיקל, וירחיבו את השווקים בהם נשווק את המשאף המהפכני שלנו. נתוני האמת של המטופלים בישראל מראים הפחתה של כ-90% מתופעות הלוואי בהשוואה לתצורות שימוש אחרות כגון שמן, איוד ועישון".

אודות סאיקי מדיקל

סאיקי מדיקל נוסדה ב- 2011, והיא מפתחת טכנולוגיות שאיפה למתן מינון מדויק של מולקולות, בין השאר ישירות מצמחים.

הטיפול במשאף סאיקי מציב סטנדרט רפואי חדש. לראשונה בעולם, משאף סאיקי מאפשר טיפול מדיד בקנאביס רפואי בשאיפה ומתבסס על מחקרים קליניים המלמדים על יעילותו ובטיחותו. באמצעות משאף סאיקי המטופל צורך כמויות מדודות של המולקולות הקיימות בפרחי הקנאביס, ובכך מתאפשרת שליטה ודיוק בטיפול כפי שמתאפשר בכל טיפול רפואי אחר. המינון הנצרך באמצעות המשאף הוא עקבי, מדויק ומותאם באופן אישי לצרכיו של כל מטופל ומטופל בהשוואה לטיפול בקנאביס רפואי באמצעות צריכה בדרכי מתן שונות.

המשאף מותאם לשימוש ביתי, מאושר לשימוש על ידי משרד הבריאות בישראל (רישוי אמ"ר) ומשרד הבריאות הקנדי (רישוי MDL), ונושא תו תקן אירופאי (רישוי CE). המשאף כולל מחסנית שמכילה בתוכה מנות תפרחת קנאביס באיכות גבוהה המיובא מהולנד, והוא הראשון והיחיד מסוגו בעולם שמאפשר מתן מינון מדויק של קנאביס בשאיפה. מרכז המחקר והפיתוח של סאיקי נמצא ביפו וייצור המשאף והמחסניות נעשה בטבריה.

סאיקי מונה כ-90 עובדים ומאז הקמתה גייסה 83 מיליון דולר.
 
 
צילום חברת יחסי ציבור

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה