אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) מחקר רפואי >

גרדיה של אליום עמדה בהצלחה בניסוי FDA בפילטר נגד קרישי דם


24.8.17
גרדיה של אליום עמדה בהצלחה בניסוי FDA בפילטר נגד קרישי-דם בעת צנתור עורקי הרגליים

הצלחה משמעותית לאליום מדיקל: גרדיה עמדה בהצלחה מרובה וחסרת תקדים ביעד העיקרי של ניסוי ה-FDA להגנה מפני תסחיפים בצנתורים בעורקי הרגליים

· היעד העיקרי של הניסוי הינו עמידה בפרופיל בטיחות מטעם ה-FDA, של עד 9 אירועים חריגים מהותיים, כאשר על פי קביעת ועדת ה-CEC לחברה היה בניסוי אירוע חריג משמעותי 1 בלבד אשר אינו קשור למערכת אלא להליך הקליני שבוצע

· תוצאות הניסוי הן חסרות תקדים ומעידות על פרופיל בטיחות יוצא דופן ביחס למוצר היחיד המאושר כיום על ידי ה-FDA לשימוש בעורקי הרגליים של חברת Medtronic-Covidien

· על פי פרוטוקול הניסוי המאושר על ידי ה- FDAגרדיה צפויה לקבל אישור ייחודי לשימוש במערכת ה- WIRION בשילוב עם כל מכשירי האטרקטומי המאושרים בארה"ב לפתיחת חסימות בעורקי הרגליים

· השילוב של הטכנולוגיה החדשנית, הצלחת הניסוי, והמתווה הרגולטורי הייחודי, מגדיל את שוקי היעד, ממצב את המערכת כפתרון המוביל בשוק, ומעלה משמעותית את הערך עבור חברות מובילות עמן מצויה גרדיה בתהליך לקראת עסקה אסטרטגית

קיסריה, 24 באוגוסט 2017 – אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי לפי קביעת הועדה הקלינית הבלתי תלויה ((CEC של ה-FDA לניסוי לאינדיקציה של הגנה מפני תסחיפים בהליכי צנתור בעורקי הרגליים, גרדיה עמדה בהצלחה מרובה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני במערכת WIRION כבר בשלב המוקדם של גיוס 65% מהחולים (100 חולים מתוך 153), על בסיס תוצאות הביניים.

זאת, כאשר נרשם אירוע חריג משמעותי 1 בלבד אשר אינו קשור למערכת אלא להליך הקליני שבוצע, ביחס ל-9 אירועים חריגים המותרים על בסיס פרוטוקול הניסוי שאושר על ידי ה-FDA המבוסס על נתוני המוצר ההשוואתי של חברת Covidien-Medtronic. תוצאות אלו הן חסרות תקדים ומעידות על פרופיל בטיחות יוצא דופן עם עליונות על הפתרון היחיד המאושר כיום בשוק.

בכדי לעמוד בהצלחה ביעד הניסוי העיקרי על בסיס הפרוטוקול המאושר, נדרשה גרדיה לעמוד ביעד של עד 18 אירועים חריגים משמעותיים עבור קהל החולים המלא של 153 (12%). יעד זה מבוסס על התוצאות אותן הציגה חברת Medtronic -Covidien בניסוייה הקליניים על בסיסם קיבלה את אישור ה-FDA. בכדי לעמוד בהצלחה כבר על בסיס 100 חולים המהווים את נתוני הביניים נדרשה החברה לעמוד בקריטריון מחמיר משמעותית של עד 9 אירועים חריגים משמעותיים בלבד (9%). חברת Medtronic-Covidien היא היחידה בעולם שקיבלה את אישור ה-FDA לשימוש בפילטר שלה בעת הליכי צנתור בעורקי הרגליים.

כמו כן, אישור ה-FDA שקיבלה Medtronic-Covidien מוגבל לשימוש רק עם מכשור האטרקטומי הפותח חסימות בעורקי הרגליים מתוצרת Medtronic-Covidien בלבד, בעוד שבהתאם לפרוטוקול הניסוי המאושר על ידי ה-FDA גרדיה צפויה לקבל אינדיקציה רחבה לשימוש עם מגוון מכשירי האטרקטומי מאושרי FDA.

בהתאם לאמור לעיל, נערכת גרדיה להגשת בקשה ל- FDA לאישור שיווק בארה"ב עבור מערכת ההגנה WIRION, לאינדיקציה של הגנה מפני תסחיפים בצנתורים בעורקי הרגליים, כבר בחודשים הקרובים.

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "קביעת ועדת ה-CEC לפיה גרדיה עמדה בהצלחה מרובה ביעד העיקרי של הניסוי הקליני כבר בשלב נתוני הביניים, כאשר נרשם אירוע חריג משמעותי 1 בלבד אשר אינו קשור למערכת אלא להליך הקליני שבוצע, ביחס ל-9 אירועים מותרים על בסיס פרוטוקול הניסוי המאושר על ידי ה-FDA, חשובה מאוד עבורנו בתהליך לקבלת אישור ה-FDA, והינה חסרת תקדים.

"לגרדיה אישור FDA לשיווק מערכת WIRION עבור התוויית הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה - שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח. קבלת האישור עבור התוויית צנתורים בעורקי הרגליים תהפוך את גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת פילטר אשר מתאים ומאושר לשימוש עם כל מכשירי האטרקטומי לפתיחת חסימות בעורקי הרגליים המאושרים בארה"ב.

"שוק הצנתורים בעורקי הרגליים לחוליPAD (Peripheral Arterial Disease) כולל בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד, העוברים מדי שנה כ-400 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות[1], שוק הצומח משמעותית בין היתר בשל הזדקנות האוכלוסייה והעלייה במספר חולי הסוכרת. מחירה של מערכת פילטר להגנה מפני תסחיפי צנתור הוא כ-1,500 דולר בארה"ב, כך שהיקף השוק הפוטנציאלי מוערך בכ-600 מיליון דולר בארה"ב בלבד. לפילטר של גרדיה יתרון משמעותי באינדיקציה זו, שכן הוא מתאים לשימוש עם כל תיל מוליך ולכן הוא הפילטר היחיד המורשה לשימוש בשילוב כל מכשיר אטרקטומי, מאחר ועבור מכשירים אלה נדרש תיל ספציפי שאינו מורשה לעבודה עם מוצרי הגנה מתחרים.

"העמידה ביעד העיקרי של הניסוי בשלב מוקדם זה מאפשרת לנו לייעל את תהליך קבלת אישור ה-FDA ולקצר את לוחות הזמנים תוך הוזלת העלויות הכרוכות בכך. בכוונתנו להגיש ל-FDA כבר בחודשים הקרובים את הבקשה לאינדיקציה להגנה מפני תסחיפים בזמן צנתור בעורקי הרגליים עם כל מכשירי האטרקטומי.

"אנו מאמינים כי צירוף הטכנולוגיה החדשנית, האישור הרגולטורי הייחודי, והנתונים הקליניים החזקים ביחס למוצר ההשוואתי, ממצבים אותנו כפתרון המוביל בשוק, ומעלים משמעותית את הערך עבור חברות מובילות עמן מצויה גרדיה בתהליך לעסקה אסטרטגית".

אודות מערכת WIRION®

המערכת הינה מוצר ייחודי מוגן פטנט מסוג פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. המערכת, על מגוון תכונותיה הייחודיות, מהווה את הדור הבא של מוצרי הגנה מפני תסחיפים וניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות.

במערכת בוצעו בהצלחה כבר מעל ל-1000 פרוצדורות, הכוללות בין היתר שידורים חיים בכנסים מובילים, ובמגוון אינדיקציות רפואיות. המערכת התקבלה באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים והיא כוללת יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות.

למערכת אישור FDA לשיווק בארה"ב וכן אישור Administration Therapeutic Goods (TGA) לשיווק באוסטרליה וניו-זילנד - עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה. כמו כן, למערכת אישור עבור אינדיקציה קלינית לשימוש רחב בצנתורים בכל כלי הדם בארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark).

אודות אליום מדיקל

אליום היא חברה ישראלית, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה היא ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.


[1] Partners clinical study, The SAGE Group, AMA heart and stroke statistics 2013 update, Millennium Research Group 2013, i-Data research 2012, guidelines for PAD ACC-AHA.


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה