אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

 נבחרי MedPortal
רפאל רוזנסקי
רפואה סינית .

רוצה להופיע כאן?
(אנציקלופדיה) עור ושער >

טיפול בכוויות בילדים


7.2.17
כלל ביוטכנולוגיה: מדיוונד - הרחבת ניסוי Phase III לטיפול בכוויות בילדים באמצעות NexoBrid®

תל אביב, ישראל, 7 בפברואר 2017, כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי) חברת מדעי החיים המובילה בישראל, הודיעה היום כי מדיוונד, המוחזקת על ידי החברה בשיעור של כ-43%, הודיעה כי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) אישרה לה להרחיב את ניסוי Phase III האירופאי שעורכת מדיוונד בתרופה NexoBrid® לבדיקת יעילותה ובטיחותה בטיפול בכוויות מדרגות 2 ו- 3 בילדים, כך שיכלול ילדים בין הגילאים 1 עד 18 שנה. מדיוונד ציינה בהודעתה כי קבוצת הגיל שנוספה לניסוי (גילאי 1 עד 4) מהווה את קבוצת הגיל שבה נפוצות ביותר כוויות של ילדים.

על בסיס אישורה של EMA שהתקבל לאחר המלצתה של ועדת ניטור הבטיחות והנתונים של הניסוי (Data and safety Monitoring Board), מדיוונד תחל בשלב השני של הניסוי כך שיכלול גם ילדים בין הגילאים 1 עד 4 בנוסף לילדים בין הגילאים 4 עד 18.

הניסוי הינו מבוקר, אקראי, רב מרכזי ופתוח. הניסוי משווה הטיפול בתרופה לטיפול המקובל כיום (Standard of Care) בילדים המאושפזים עם כוויות עמוקות המכסות עד 30% משטח גופם (total body surface area). הניסוי מבוצע על פי פרוטוקול שאושר מראש על ידי ה- EMA לצורך אישור הרחבת ההתוויה של התרופה, המאושרת כיום לשיווק באירופה לטיפול במבוגרים, גם לטיפול בילדים. בניסוי קיימים שלושה שלבים: שלב ראשון כלל מטופלים מגיל 4 ועד 18, שלב שני כולל כאמור מטופלים מגיל שנה ועד 18 ושלב שלישי שבו יגוייסו מטופלים מלידה ועד גיל 18.

אודות מדיוונד:

מדיוונד (Nasdaq: MDWD) מפתחת, מייצרת וממסחרת תרופות לטיפול בכוויות ובפצעים כרוניים. בתחום הכוויות, מדיוונד משווקת את NexoBrid, תרופה להטריית כוויות קשות, באירופה, בישראל ובארגנטינה. NexoBrid נבחנת בניסויים קליניים מתקדמים Phase III בארה"ב. כיום משווקת NexoBrid ברחבי אירופה, ובנוסף, למדיוונד הסכמי הפצה בין השאר, במספר מדינות באמריקה הלטינית, במזרח אסיה ובחבר העמים. בספטמבר 2015 התקשרה מדיוונד עם הרשות האמריקנית למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA) בחוזה בהיקף של עד 112 מיליון דולר לפיתוח ורכישה של NexoBrid בארה"ב, כחלק מההיערכות ארה"ב לאירועים רבי נפגעים.

בתחום ריפוי הפצע, מדיוונד מפתחת את EscharEx, תרופה להטריית פצעים כרוניים. ל-EscharEx פוטנציאל להוביל לשינוי מהותי בתחום ריפוי הפצעים, שכן הוא מאפשר להסיר במהירות את הרקמה המתה ללא אשפוז או טיפול כירורגי.

אודות כלל ביוטכנולוגיה:

כלל ביוטכנולוגיה (ת"א: כללבי), הנה חברת השקעות, הגדולה בישראל בתחום מדעי החיים. לחברה, שפועלת באוריינטציה תעשייתית-עסקית, החזקות משמעותיות בחברות בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים בתחומי פעילות מגוונים. חברות הפורטפוליו המרכזיות: מדיוונד העוסקת בתחום ריפוי הפצע (%43), קיורטק המפתחת תרופות לסרטן (53%), גמידה סל העוסקת בתחום תאי הגזע (18%), ביוקנסל המפתחת תרופות לסרטן (57%) וכן אחזקות משמעותיות בחברות פיתוח תרופות בארה"ב (Neon, Vedantra, Luc ו-eXIthera). לכלל ביוטכנולוגיה פעילות הון סיכון המשקיעה בציוד רפואי (אנטומיה).

 


 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה