אודות MedPortal  הרשמה לחדשות MedPortal  תקנון  שאלות נפוצות  צור קשר

(אנציקלופדיה) מחקר רפואי > מערכת ה- WIRION

אבן דרך נוספת לגרדיה של אליום מדיקל


29.1.17
שתי פרוצדורות צנתור מוצלחות אשר שודרו בשידור חי מבתי חולים מובילים בארה"ב ובגרמניה בוצעו במהלך כנס בינלאומי בגרמניה

במהלך הפרוצדורות שולבה מערכת ה- WIRION עם ציוד של חברות כגון פיליפס, מדטרוניק ובוסטון סיינטיפיק

גרדיה מתקדמת בגיוס החולים ב- 10 מרכזיים מובילים בארה"ב ובאירופה במסגרת ניסוי קליני להרחבת אינדיקציה של המערכת לטיפול בעורקי הרגליים

אסף אלפרוביץ: "ההשתתפות בכנס היא חלק מהאסטרטגיה של החברה להרחיב את חשיפת הייחודיות והחדשנות הטכנולוגית של מערכת ה- WIRION® במגוון רחב של אינדיקציות ובשילוב עם ציוד משלים של חברות מובילות בתעשייה."

ישראל, קיסריה, 29 בינואר 2017 – אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה היום כי הציגה שתי פרוצדורות מוצלחות של צנתורים מורכבים בעורקי הרגליים בשידור חי בכנס ה- LEIPZIG INTERVENTIONAL COURSE המתקיים בלייפציג, גרמניה, ששודרו מבתי חולים מובילים בארה"ב ובגרמניה. בצנתורים שבוצעו בהנחיית רופאים מובילי דעה הודגם השימוש במערכת הפילטרWIRION® הייחודית של החברה להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורות צנתור, בפני נציגים של חברות מובילות בתעשייה וקהל מקצועי רחב. הפרוצדורות האמורות הושלמו בהצלחה תוך המחשה ליעילותה ובטיחותה של המערכת במהלך פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים.

השידור החי הראשון, ששודר לאולם המרכזי של הכנס, בוצע מבית החולים OhioHealth בקולומבוס אוהיו, ארה"ב ובו בוצעה פרוצדורת צנתור בעורק הרגליים בראשותו של ד"ר גארי אנסל (Gary Ansel), קרדיולוג פולשני מוביל בארה"ב בתחום הטיפול בחסימות בעורקי הרגליים. הפרוצדורה בוצעה בחולה עם יתר לחץ דם ועודף שומנים בדם הסובל מחסימות חוזרות בעורקי הרגליים. הפרוצדורה נועדה לפתיחה של הצרות חוזרת בתוך סטנט שהושתל בעבר (in stent restenosis). במהלך הפרוצדורה, לאחר מיקום המערכת, בוצעה פתיחה מכנית של החסימה בתוך הסטנט באמצעות מערכת הפניקס של פיליפס (Philips) ושימוש בבלון משחרר תרופה של מדטרוניק (Medtronic). לאחר פתיחת החסימה הוצא בהצלחה הפילטר שהיה מלא בחלקיקים. לאחר השלמת הפרוצדורה, דן פאנל הרופאים בכנס על החשיבות הרבה של שימוש בפילטר בפרוצדורות מסוג זה.

השידור החי השני, אשר גם שודר לאולם המרכזי של הכנס, בוצע מבית החולים Leipzig University Hospital על ידי ד"ר אנדריי שמידט, מומחה בעל שם עולמי. זו פעם נוספת שד"ר שמידט ומארגני הכנס בחרו להשתמש במערכת, עובדה אשר לדעת החברה מלמדת על ביטחונו של ד"ר שמידט ואמון מארגני הכנס ביכולות המערכת ובטיחותה. במהלך השידור החי הוצג בהצלחה הליך צנתור בעורק ה- SFA של חולה סוכרתי הסובל מחסימה חוזרת. בחולה זה נעשה שימוש במערכת ה-WIRION® יחד עם מערכת האטרקטומי של בוסטון סיינטיפיק (Boston Scientific), ובשילוב עם בלון משחרר תרופה (Cardionovum).

ד"ר שמידט, קרדיולוג פולשני מוביל דעה: "האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה ולנעול את הפילטר בכל מקום לאורך התיל הינה ייחודית וחשובה ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית. כמו כן הקלות ונוחות השימוש במערכת חוסכות זמן יקר בביצוע הפרוצדורה."

כמו כן, ובהמשך לקבלת אישור ה-FDA ל-IDE לביצוע ניסוי קליני להרחבת אינדיקציה של המערכת לטיפול בעורקי הרגליים, מתקדמת החברה בגיוס החולים במסגרת ניסוי קליני המבוצע ב- 10 מרכזיים מובילים בארה"ב ובאירופה.

למיטב ידיעת החברה במידה ויתקבל אישור ה- FDA להרחבת האינדיקציה כאמור (לאחר סיום הניסוי והגשת ה- (510(k), תהיה גרדיה לחברה היחידה בעולם בעלת אישור לשימוש רחב בפילטר בכל מערכת אטרקטומי בארה"ב.

אינדיקציית הצנתורים בעורקי הרגליים לחולים הסובלים ממחלת-PAD (Peripheral Arterial Disease) מהווה שוק גדול הצומח בקצב מהיר המוערך בין 8-12 מיליון חולים בארה"ב בלבד העוברים מדי שנה כ-600 אלף פרוצדורות צנתור רלוונטיות[1]. פרוצדורות צנתור בעורקי הרגליים קיבלו חיזוק משמעותי בשנים האחרונות במיוחד עם כניסת מכשירי האטרקטומי לשימוש נרחב. מכשירי האטרקטומי מאפשרים פתיחה מכאנית או באמצעות לייזר של כלי דם ברגליים החסומים בחסימות ארוכות וקשות. במרבית מפרוצדורות אלו נעשה שימוש במערכות הגנה מסוג פילטר כאשר שימוש זה הולך וגובר בשל הכמות הגבוהה יחסית של חלקיקים (debris) המשתחררים בפרוצדורות אלו. המערכת מציגה יתרונות משמעותיים וייחודיים בשל האפשרות להשתמש בתיל מוליך לבחירת המצנתר לאורך כל הפרוצדורה, יתרון חשוב ביותר בטיפול בעורקי הרגליים בהם החסימות ארוכות יחסית.

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "הכנס הוא מהחשובים בעולם ומשתתפים בו נציגי חברות בינלאומיות ורופאים מובילים. הפרוצדורות עברו בהצלחה רבה והמחישו את קלות השימוש בפילטר, היכולת למקם את הפילטר באופן אופטימלי, איסוף החלקיקים והגנה יעילה על המטופל, ואיסוף הפילטר לאחר ביצוע ההליך בצורה פשוטה, יעילה ובטוחה. ההשתתפות בכנס הינה חלק מהאסטרטגיה של החברה להרחיב את חשיפת הייחודיות והחדשנות הטכנולוגית של מערכת ה- WIRION® במגוון רחב של אינדיקציות ובשילוב עם ציוד משלים של חברות מובילות בתעשייה. בנוסף, גרדיה מתקדמת בגיוס החולים במסגרת הניסוי הקליני להרחבת אינדיקציה של המערכת לטיפול בעורקי הרגליים. בשל גודל השוק האטרקטיבי, והיתרונות המשמעותיים הקיימים למערכת, להערכתנו קבלת אישור ה-FDA תגדיל באופן משמעותי את האטרקטיביות והערך עבור חברות מובילות עולמיות הפועלות בשוק זה, ומהווה צעד חשוב במסגרת פעולותיה לקידום עסקה אסטרטגית לגרדיה עם חברה מובילה עולמית."

אודות מערכת ה-WIRION®:

המערכת הינה מוצר ייחודי מוגן פטנט מסוג פילטר המגן מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורות צנתור - לפתיחה של כלי דם חסומים. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק אשר רובם מוגבלים לשימוש בתיל מוביל ייעודי.

כמו כן, כוללת המערכת גם קטטר שליפה (retrieval) ייחודי לשליפה קלה, מהירה ובטוחה של הפילטר לאחר יישום הסטנט. בשלב זה לא ידוע לחברה על כל תחליפים אחרים ואף לא על מוצרים בפיתוח שיוכלו להציע יתרונות רפואיים ותחרותיים למערכת.

למערכת אישור FDA לשיווק בארה"ב וכן אישור Administration Therapeutic Goods (TGA) לשיווק באוסטרליה וניו-זילנד - עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה.

כמו כן, למערכת אישור עבור אינדיקציה קלינית לשימוש רחב בצנתורים בכל כלי הדם בארץ (אמ"ר) ובאירופה (CE Mark).

המערכת, על מגוון תכונותיה הייחודיות, מהווה את הדור הבא של מוצרי הגנה מפני תסחיפים וניתנת לשימוש במגוון אינדיקציות רפואיות הכוללות: צנתורים בעורק התרדמה, בעורקי הרגליים, בעורקי הכליות ובניתוחי מעקפים לבביים SVG)).

אודות אליום מדיקל:

אליום מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני והנה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה הינה ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.


[1] Partners clinical study, The SAGE Group, AMA heart and stroke statistics 2013 update, Millennium Research Group 2013, i-Data research 2012, guidelines for PAD ACC-AHA.
 
הצילום באדיבות חברת יחסי ציבור

 
גרסה להדפסה   |   שלח לחבר   |   לארכיון מאמרים
 
 אנציקלופדיה רפואית
עם המלצות לריפוי עצמי
 
 בריאות | אודות MedPortal | תקנון | קישורים | שותפים | הרשמת חברים | הרשמת רופאים ומטפלים | כניסת חברים | צור קשר | שיתופי פעולה